Basilea erhält BARDA-Vertrag in Höhe von bis zu USD 89 Mio. für die Entwicklung ihres neuartigen Antibiotikums BAL30072

• Aktuelle Studie mit BAL30072 zur Untersuchung ansteigender Mehrfachdosen erreicht maximal verträgliche Dosis
• Weitere Entwicklung, einschliesslich Studien in Kombination mit Carbapenem-Antibiotika, im Rahmen der BARDA-Vereinbarung geplant

Basel, 25. Juni 2013 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt, dass die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), eine Abteilung des US-Gesundheitsministeriums (Department of Health and Human Services), mit Basilea einen Vertrag zur Entwicklung von Basileas neuartigem Monosulfaktam-Antibiotikum BAL30072 abgeschlossen hat. BAL30072 qualifizierte sich für diesen Vertrag aufgrund seiner breiten Abdeckung multiresistenter gramnegativer Krankheitserreger, einschliesslich solcher, die als biologische Waffen eingesetzt werden könnten.

Gemäss der Vereinbarung wird BARDA über eine erste Laufzeit von 22 Monaten zunächst etwa USD 17 Mio. zur Verfügung stellen. Danach können über einen Zeitraum von insgesamt sechs Jahren Optionen auf weitere Finanzierungen ausgeübt werden, wodurch sich der Gesamtwert des Vertrags auf bis zu USD 89 Mio. erhöhen könnte. Diese Optionen sind an das Erreichen bestimmter Meilensteine geknüpft, welche mikrobiologische, präklinische und klinische Studien, die Herstellung des Wirkstoffs sowie entsprechende regulatorische Aktivitäten betreffen.

Es ist geplant, BAL30072 für die Behandlung schwerer Infektionen zu entwickeln, wie beispielsweise im Spital erworbene Lungenentzündung durch Infektion mit multiresistenten gramnegativen Bakterien. Im Rahmen doppelt verblindeter, randomisierter und plazebokontrollierter Studien an gesunden Probanden hat Basilea bereits ansteigende Einzeldosen getestet sowie Dosisfindungsstudien mit ansteigenden Mehrfachdosen durchgeführt. Dabei wurden die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BAL30072 untersucht. In der aktuell durchgeführten Studie zur Untersuchung ansteigender Mehrfachdosen wurde nun die maximal verträgliche Dosis erreicht. In Übereinstimmung mit früheren Ergebnissen waren in dieser Studie reversibel erhöhte Leberenzymwerte der dosislimitierende Faktor.

In präklinischen In-vitro-Studien und Tiermodellen konnte gezeigt werden, dass die Wirksamkeit von BAL30072 in Kombination mit Antibiotika der Carbapenem-Klasse additiv oder synergistisch verstärkt wird. Im Rahmen des BARDA-Vertrags wird Basilea die Phase 1 fortsetzen und dabei die Sicherheit und Verträglichkeit von BAL30072, unter anderem auch in Kombination mit Carbapenemen, untersuchen. Geplante weitere Untersuchungen sollen der Bestimmung des optimalen Dosierungsschemas für die klinische Erprobung solcher Kombinationen dienen. Das Phase-1-Entwicklungsprogramm, einschliesslich Kombinationsstudien und Studien in ausgewählten Patientenpopulationen, wird auch in 2014 fortgeführt werden.

"BAL30072 ist ein potentes, bakterizides Antibiotikum mit einer breiten Abdeckung klinisch relevanter, multiresistenter gramnegativer Bakterien", kommentierte Ronald Scott, Basileas Chief Executive Officer. "Der Wirkstoff stammt aus unserem eigenen Forschungsportfolio, das weitere vielversprechende Substanzen mit Potenzial zur Überwindung verschiedenster Resistenzmechanismen enthält. Basileas integrierte Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsorganisation hat zum Ziel, den Patienten Medikamente zur Verfügung zu stellen, mit denen Arzneimittelresistenzen überwunden werden können. Mit dem BARDA-Vertrag führen wir die Entwicklung unseres innovativen Antibiotikums BAL30072 weiter und adressieren damit auch potenzielle biologische Bedrohungen der nationalen Sicherheit und der Gesundheit der Bevölkerung."

Prof. Achim Kaufhold, Basileas Chief Medical Officer, ergänzte: "Aufgrund der erwiesenen synergistischen beziehungsweise additiven Aktivität von BAL30072 in Kombination mit Carbapenemen und seiner breiten Abdeckung multiresistenter gramnegativer Krankheitserreger hat der Wirkstoff das Potenzial, sich als wichtige Therapieoption bei schweren Infektionen, einschliesslich der immer häufiger auftretenden Spitalinfektionen durch resistente Krankheits­erreger, zu etablieren. BAL30072 adressiert das globale Problem der Antibiotikaresistenz. Darüber hinaus könnte BAL30072 durch die Bekämpfung von bestimmten bakteriellen Infektionen eine Rolle bei der Abwehr von potenziellen Biowaffen spielen."

BARDA ist eine Abteilung des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response im US-Gesundheitsministerium.

Über BAL30072

BAL30072 ist ein neuartiges Monosulfaktam-Antibiotikum mit bakterienabtötender Wirkung gegenüber multiresistenten, gramnegativen Bakterien. Es zeigte in vitro und in vivo eine breite Abdeckung gramnegativer Krankheitserreger, darunter multiresistente Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii. Darüber hinaus weist es eine robuste Aktivität gegenüber häufig vorkommenden, resistenten Bakterienstämmen auf, einschliesslich solchen, die Antibiotika-deaktivierende Enzyme, wie beispielsweise Metallo-Beta-Laktamasen (z. B. die Neu-Delhi-Metallo-Beta-Laktamase 1 (NDM-1)) produzieren. Zudem konnte gezeigt werden, dass BAL30072 in Verbindung mit Antibiotika der Carbapenem-Klasse deren Wirkung verstärkt. Aufgrund seiner potenten antimikrobiellen Aktivität gegenüber einem breiten Spektrum klinisch relevanter und resistenter gramnegativer Bakterien hat BAL30072 das Potenzial, eine wichtige Rolle bei der Behandlung schwerer und lebensbedrohlicher Infektionen zu spielen, wie beispielsweise der im Spital erworbenen Lungenentzündung, komplizierten Unterleibsinfektionen oder komplizierten Harnwegsinfektionen.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten Forschungs- und Entwicklungs­aktivitäten ihrer schweizerischen Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich die Gesellschaft auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.

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