Basilea gibt bekannt, dass Isavuconazol in den USA den Orphan-Drug-Status zur Behandlung invasiver Candida-Infektionen erhalten hat

Basel, 3. November 2014 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) teilte heute mit, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Isavuconazol den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von invasiver Candidiasis/Candidämie erteilt hat. Dies ist eine potenziell lebensbedrohliche Pilzerkrankung, die durch Candida-Hefepilze verursacht wird. Isavuconazol erhielt bereits in der Europäischen Union und den USA Orphan-Drug-Status zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Mucormykose.

Ein FDA Orphan-Drug-Status ist mit verschiedenen Vorteilen verbunden, wie beispielsweise einer siebenjährige Marktexklusivität in den USA, sofern die FDA im Fall einer Zulassung Orphan-Drug-Exklusivität erteilt.

"Invasive Candidiasis ist eine schwere Infektion der Blutbahn, die mit einer hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden ist", so Prof. Achim Kaufhold, Basileas Chief Medical Officer. "Die Erteilung des Orphan-Drug-Status durch die FDA ist ein weiterer Meilenstein bei der Entwicklung von Isavuconazol und unterstreicht den wachsenden Bedarf an neuen Wirkstoffen für die Behandlung von invasiver Candidiasis."

Zuvor hatte die FDA Isavuconazol im Rahmen des GAIN-Gesetzes (Generating Antibiotic Incentives Now) auch den Status eines Qualified Infectious Disease Product (QIDP) für invasive Aspergillose, Mucormykose und Candidiasis erteilt. Mit dem QIDP-Status ist eine beschleunigte Bearbeitung von Zulassungsanträgen (Priority Review) sowie im Fall einer Zulassung in den USA eine fünfjährige Verlängerung der Marktexklusivität verbunden.

Zulassungsanträge für Isavuconzol zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Mucormykose bei Erwachsenen werden derzeit von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA sowie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft. Der Abschluss der Begutachtung des US-Zulassungsantrags (New Drug Application) wurde von der FDA auf den 8. März 2015 festgesetzt (PDUFA Date). Der Abschluss der Prüfung des europäischen Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application) wird für das vierte Quartal 2015 erwartet. 

Über invasive Candida-Infektionen

Infektionen mit Candida-Hefepilzen sind schwere invasive Pilzinfektionen, die mit einer hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden sind. Schätzungen zufolge beträgt die auf Candida zurückzuführende Sterblichkeit bei Blutbahninfektionen (Candidämien) zwischen 15 % und 49 %.1, 2, 3

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten Forschungs-, Entwicklungs-­ und Vermarktungsaktivitäten ihrer schweizerischen Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt und vermarket das Unternehmen innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapien zu finden.

Isavuconazol (aktive Komponente des Prodrugs Isavuconazoniumsulfat) ist ein in der Entwicklung befindliches, einmal täglich zu verabreichendes und sowohl in intravenöser als auch oraler Darreichungsform verfügbares Breitspektrum-Antimykotikum zur potenziellen Behandlung lebensbedrohlicher, invasiver Pilzinfektionen, die vor allem bei immungeschwächten Patienten auftreten, wie beispielsweise Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Derzeit wird Isavuconazol zur Behandlung von Candidiasis im Rahmen der Phase-3-Studie ACTIVE getestet. Diese untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös und oral verabreichtem Isavuconazol gegenüber intravenös verabreichtem Caspofungin gefolgt von oral verab­reich­tem Voriconazol zur Behandlung invasiver Infektionen mit Candida-Hefepilzen. Es wird erwartet, dass die Rekrutierung von Patienten für die ACTIVE-Studie Anfang 2015 abgeschlossen werden kann.

Informationen zu klinischen Studien mit Isavuconazol sind auf www.clinicaltrials.gov veröffentlicht.

Isavuconazol wird gemeinsam mit Astellas Pharma Inc. entwickelt. Basilea hält die vollständigen Rechte an Isavuconazol in Märkten ausserhalb der USA und Kanada; in diesen beiden Ländern liegen die exklusiven Rechte bei Astellas.

Ausschlussklausel

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Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben

1   J. Morgan et al. Excess mortality, hospital stay, and cost due to candidemia: a case-control study using data from population-based candidemia surveillance. Infection Control and Hospital Epidemiology 2005 (26), 540-547

2   T. E. Zaoutis et al. The epidemiology and attributable outcomes of candidemia in adults and children hospitalized in the United States: a propensity analysis. Clinical Infectious Diseases 2005 (41), 1232-1239

3   O. Gudlaugsson et al. Attributable mortality of nosocomial candidemia, revisited. Clinical Infectious Diseases 2003 (37), 1172-1177