Präsentation umfangreicher Daten zu Basileas Anti-Infektiva Isavuconazol, Ceftobiprol und BAL30072 auf ICAAC

Basel, 5. September 2014 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) teilte heute mit, dass auf der 54. Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) umfangreiche Daten zum Antimykotikum Isavuconazol und zu den Antibiotika Ceftobiprol und BAL30072 präsentiert werden. Die Fachkonferenz findet vom 5. bis 9. September 2014 in Washington (DC), USA statt.

Basileas Chief Medical Officer Prof. Achim Kaufhold kommentierte: "Wir freuen uns über die vielen und detaillierten Präsentationen zu den von Basilea entwickelten Wirkstoffen, einschliesslich Zeftera/Mabelio. Die auf der ICAAC präsentierten umfangreichen Daten unterstreichen das vielversprechende Potenzial unseres Medikaments und unserer Medikamentenkandidaten in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf."

Zu Isavuconazol, Basileas gemeinsam mit Astellas Pharma Inc. entwickelten Antimykotikum, werden unter anderem weitere Analysen der SECURE-Phase-3-Studie zur Behandlung invasiver Aspergillose präsentiert, darunter zum Behandlungsergebnis bei Aspergillose-Patienten mit Blutkrebs und anderen Krebserkrankungen. Des Weiteren präsentieren Forschergruppen Daten aus der Phase-3-Stude VITAL zur Aktivität von Isavuconazol bei invasiven Pilzinfektionen, die durch verschiedene, neuerdings vermehrt auftretende und mit hoher Morbidität und Sterblichkeit verbundene Pilze verursacht wurden.

Ein von Basilea gestellter Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Mucormykose (Zygomykose) wird derzeit von der europäischen Arzneimittelagentur geprüft. In den USA hat Astellas einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Isavuconazol bei der Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht.

Zu Ceftobiprol, Basileas Breitspektrum-Anti-MRSA-Antibiotikum, werden auf Basis von Daten zweier randomisierter Phase-3-Studien Post-hoc-Analysen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wirkstoffs bei Patienten aus bestimmten asiatischen Ländern präsentiert.

Ceftobiprol (Ceftobiprolmedocaril, Marken Zevtera®/Mabelio®) ist in bestimmten europäischen Ländern1 zur Behandlung von Erwachsenen mit im Spital erworbener Lungenentzündung (mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie) und ambulant erworbener Lungenentzündung zugelassen.

Zu Basileas in der Entwicklung befindlichem Siderophor-Monosulfaktam-Antibiotikum BAL30072 werden unter anderem Untersuchungen zur In-Vitro-Aktivität gegenüber gramnegativen Bakterien präsentiert,  bei denen BAL30072 sowohl als Einzelwirkstoff als auch in Kombination mit Carbapenem-Antibiotika untersucht wurde. Eine weitere Präsentation beleuchtet die Rolle von Siderophor-Rezeptoren für die Empfindlichkeit von Pseudomonas aeruginosa gegenüber Antibiotika. BAL30072 befindet sich derzeit in der klinischen Phase 1.

Über Isavuconazol

Isavuconazol (Inhaltsstoff Isavuconazoniumsulfat) ist ein in der Entwicklung befindliches, einmal täglich zu verabreichendes und sowohl in intravenöser als auch oraler Darreichungsform verfügbares Breitspektrum-Antimykotikum, das für die Behandlung invasiver, lebensbedrohlicher Pilzinfektionen entwickelt wird, die vorwiegend bei immungeschwächten Patienten auftreten, beispielsweise bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Isavuconazol zeigte in vitro und in vivo eine breite Wirksamkeit gegenüber Hefe- (z. B. Candida spp.) und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus spp.) sowie neuerdings vermehrt auftretenden und oft tödlichen pathogenen Schimmelpilzen, wie beispielsweise den Erregern der Mucormykose. Der Wirkstoff hat in der EU und in den USA Orphan-Drug-Status zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Mucormykose. In den USA erhielt Isavuconazol von der Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) Fast-Track-Status sowie im Rahmen des US-amerikanischen GAIN-Gesetzes (Generating Antibiotic Incentives Now) den Status eines Qualified Infectious Disease Product (QIDP) für invasive Aspergillose, Mucormykose und Candidiasis.

In der Phase-3-Studie SECURE zeigte Isavuconazol bei der Behandlung invasiver Aspergillose Nichtunterlegenheit (Non-Inferiority) gegenüber Voriconazol hinsichtlich der 42-Tage-Gesamtsterblichkeit, dem primären Endpunkt der Studie. Für die Organklassen (System Organ Classes) Leber-Galle-, Haut- und Augenerkrankungen wurden bei Isavuconazol statistisch signifikant weniger unter Behandlung auftretende unerwünschte Wirkungen beobachtet als bei Voriconazol. Zudem traten bei Isavuconazol mit statistischer Signifikanz weniger auf Studienmedikation zurückzuführende unerwünschte Wirkungen auf als bei Voriconazol. Die in beiden Behandlungsgruppen am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall.2

Betreffend Isavuconazol zur Behandlung von Candidiasis wird derzeit die Phase-3-Studie ACTIVE durchgeführt. Darin wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös (i. v.) und oral verabreichtem Isavuconazol gegenüber Caspofungin i. v. gefolgt von oralem Voriconazol zur Behandlung invasiver Infektionen mit Candida-Hefepilzen untersucht.

Isavuconazol wird gemeinsam mit Astellas Pharma Inc. entwickelt. Basilea hält die vollständigen Rechte an Isavuconazol in Märkten ausserhalb der USA und Kanada; in diesen beiden Ländern liegen die exklusiven Rechte bei Astellas.

Über Ceftobiprol

Ceftobiprolmedocaril (Marken Zevtera®/Mabelio®) ist ein bakterienabtötendes, intravenös verabreichbares Cephalosporin-Breitspektrum-Antibiotikum, das grampositive und gram­negative Krankheitserreger abgedeckt, einschliesslich Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) und Pseudomonas spp., häufige Erreger3 von im Spital erworbener Lungenentzündung. Es ist in bestimmten europäischen Ländern1 zur Behandlung von Erwachsenen mit im Spital erworbener Lungenentzündung (mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie) und ambulant erworbener Lungenentzündung zugelassen.

Über BAL30072

BAL30072 ist ein in der Entwicklung befindliches, intravenös verabreichbares Siderophor-Monosulfaktam-Antibiotikum mit bakterienabtötender Wirkung gegenüber multiresistenten gramnegativen Erregern. Eine klinische Phase-1-Studie untersucht derzeit die Sicherheit und Verträglichkeit sowie Pharmakokinetik ansteigender Mehrfachdosierungen von intravenös verabreichtem BAL30072 in Kombination mit dem Carbapenem-Antibiotikum Meropenem.

In-Vitro-Daten zeigten synergistische bzw. additive Aktivität von BAL30072 in Verbindung mit Antibiotika dieser Klasse.4 Die Phase-1-Studie wird im Rahmen eines Vertrags mit der US-amerikanischen Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) durchgeführt, einer Abteilung des US-Gesundheitsministeriums (Department of Health and Human Services).

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten ihrer schweizerischen Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben

[1] Im Anschluss an die Zulassung in Europa im Rahmen des sogenannten dezentralisierten Verfahrens erhielt Ceftobiprol nationale Zulassungen in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Norwegen, Österreich, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich; in Italien und Luxemburg läuft derzeit noch die Erteilung der nationalen Zulassungen sowie in einigen Ländern, einschliesslich Spanien, das Verfahren zur Kostenerstattung und Preissetzung. Ein in der Schweiz eingereichter Zulassungsantrag wird derzeit von den Gesundheitsbehörden geprüft.

[2] J. Maertens et al. A phase 3 randomised, double-blind trial evaluating isavuconazole vs. voriconazole for the primary treatment of invasive fungal disease caused by Aspergillus spp. or other filamentous fungi (SECURE). European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) 2014, Vortrag O230a

[3] R. N. Jones. Microbial etiologies of hospital-acquired bacterial pneumonia and ventilator-associated bacterial pneumonia. Clinical Infectious Diseases 2010 (51), S81-S87

[4] I. Morissey et al. Activity of BAL30072 alone and in combination with carbapenems against Gram-negative bacteria. European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) 2014, Poster P0296